Puran T4 (levotiroxina sódica): prospecto completo, cómo tomar, contraindicaciones, efectos secundarios.

La información aquí presentada está basada en el prospecto original del medicamento, garantizando la exactitud y confiabilidad de los datos.

Le recomendamos que lo lea atentamente. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento experto.

Indicações do Medicamento

Tratamento do Hipotireoidismo

Este medicamento é indicado para a reposição ou suplementação hormonal em pacientes que apresentam hipotireoidismo, ou seja, uma produção insuficiente de hormônios pela glândula tireoide. Ele é adequado para tratar o hipotireoidismo em várias situações:

• Cretinismo: Condição que ocorre durante a infância ou amamentação devido à deficiência de hormônios tireoidianos durante a fase fetal.
• Mixedema: Caracterizado por pele seca, lábios inchados e nariz espessado, associado ao hipotireoidismo.
• Hipotireoidismo Comum: Pode ser usado em pacientes de qualquer idade, incluindo crianças, adultos, idosos e durante a gravidez.
• Hipotireoidismo Primário: Resultante da redução da função da tireoide ou após remoção total ou parcial da glândula tireoide, com ou sem bócio.
• Hipotireoidismo Secundário ou Terciário: Decorrente de disfunções na glândula hipófise ou no hipotálamo.

Supressão do TSH

O medicamento também é utilizado para suprimir o TSH hipofisário (hormônio estimulante da tireoide) no tratamento ou prevenção de várias condições, incluindo:

• Bócios Eutireoidianos: Inclui nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (como a tireoidite de Hashimoto) e carcinomas foliculares e papilares da tireoide que são dependentes de tireotropina.

Diagnóstico de Hipertireoidismo

Este medicamento auxilia no diagnóstico de suspeita de hipertireoidismo leve ou na detecção de glândula tireoide autônoma, através de testes de supressão.

Como o PURAN T4 Funciona?

EL PURAN T4 contém levotiroxina, uma substância que é um hormônio normalmente produzido pela glândula tireoide.

Este medicamento é utilizado para substituir ou complementar a produção insuficiente deste hormônio no organismo, ajudando a manter o equilíbrio hormonal em pacientes com deficiência de hormônios tireoidianos.

¿Qué debo saber antes de usarlo?

Doenças cardíacas:

Se você possui problemas cardíacos como angina, infarto, pressão alta, insuficiência cardíaca ou qualquer distúrbio cardiovascular, informe seu médico. Nestes casos, a levotiroxina deve ser usada com extremo cuidado, iniciando com doses menores e aumentando gradualmente.

Pacientes idosos:

Atenção especial deve ser dada a pacientes idosos, especialmente aqueles com bócio, histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca ou arritmias cardíacas (descompasso
dos batimentos do coração) com taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Em pacientes idosos e naqueles com hipotireoidismo de longa duração, a levotiroxina deve ser introduzida de forma muito gradual. Isso é necessário para evitar um aumento repentino das demandas metabólicas, que poderia causar complicações devido à adaptação limitada do organismo a novas necessidades energéticas.

Problemas nas glândulas suprarrenais e hipófise:

A terapia de reposição hormonal da tireoide pode desencadear problemas nas glândulas suprarrenais ou hipófise se não houver um tratamento adequado com corticosteroides.

Recém-nascidos prematuros:

Em recém-nascidos prematuros de baixo peso, a introdução da levotiroxina deve ser feita com extremo cuidado devido ao risco de colapso circulatório.

Histórico de epilepsia:

Se você tem histórico de epilepsia, deve ser tomado cuidado ao administrar levotiroxina, pois há um risco aumentado de convulsões.

Reações de hipersensibilidade:

Reações alérgicas graves podem ocorrer (que podem causar risco de vida), podendo ser imediatas ou surgirem dias após o início do tratamento. Em caso de sintomas alérgicos, procure atendimento médico imediato.

Densidade mineral óssea:

O uso prolongado de levotiroxina pode estar associado à perda de densidade óssea, aumentando o risco de osteoporose e fraturas, especialmente em mulheres na pós-menopausa que utilizam doses supressivas de TSH após o tratamento de carcinoma de tireoide.

Uso para Perda de Peso

Este medicamento não deve ser utilizado para redução de peso, pois pode causar problemas graves de saúde e até mesmo levar à morte se usado em doses superiores às recomendadas. Em pacientes com níveis normais de hormônios tireoidianos (eutireoidianos), as doses habituais não são eficazes para a perda de peso.

Cuidados com diabetes

Pacientes com diabetes mellitus ou diabetes insipidus necessitam de cuidados adicionais e especiais ao usar levotiroxina.

Adaptação da posologia

A dosagem de levotiroxina deve ser ajustada com base em testes de função tireoidiana e monitoramento dos sintomas clínicos. É essencial adaptar a posologia conforme os resultados dos testes e a resposta clínica do paciente.

Monitoramento e interações medicamentosas

Pacientes em tratamento com levotiroxina devem ser monitorados de perto, especialmente se estiverem usando medicamentos que podem influenciar a função tireoidiana, como amiodarona, inibidores da tirosina quinase, salicilatos e furosemida em altas doses.

Risco de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas

Mulheres na pós-menopausa com risco aumentado de osteoporose devem ter a dosagem de levotiroxina ajustada para o nível mais baixo eficaz possível para minimizar o risco de fraturas ósseas.

Gravidez e amamentação

O tratamento com levotiroxina não precisa ser ajustado durante a gravidez. No entanto, informe seu médico caso haja suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.

A levotiroxina atravessa a barreira placentária em quantidades limitadas, e seu uso não demonstrou efeitos adversos ao feto. Manter os níveis hormonais da tireoide dentro da faixa normal é crucial para a saúde da gestante e do feto.

Tanto os níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide) quanto os hormônios tireoidianos devem ser monitorados periodicamente, e o tratamento ajustado conforme necessário.

A levotiroxina não deve ser usada como tratamento auxiliar para hipertireoidismo durante a gravidez, pois pode aumentar a necessidade dos medicamentos antitireoide, que atravessam a barreira placentária e podem causar hipotireoidismo no feto.

O hipertireoidismo durante a gravidez deve ser tratado com baixas doses de um único agente antitireoidiano.

O uso de levotiroxina não interfere na lactação. Apenas uma pequena quantidade do medicamento é excretada no leite materno, e a amamentação pode continuar normalmente durante o tratamento.

A levotiroxina pode ser usada durante a gravidez e lactação, desde que sob orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que a levotiroxina afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Testes laboratoriais e exames recentes

Se você estiver realizando testes laboratoriais para monitorar seus níveis hormonais da tireoide, informe ao seu médico e ao profissional responsável pelo laboratório se você tomou biotina (vitamina H, B7 ou B8) recentemente.

A biotina pode alterar os resultados dos testes, tornando-os falsamente baixos ou altos. Seu médico pode recomendar a suspensão da biotina antes dos testes.

Outros produtos, como multivitaminas ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina e afetar os resultados dos testes. Informe seu médico e/ou profissional do laboratório sobre o uso desses produtos.

Interacciones con otros medicamentos.

Efeitos de PURAN T4 sobre outros medicamentos

Anticoagulantes Orais
Os hormônios tireoidianos, como a levotiroxina, podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais, como dicumarol e varfarina. Pacientes em tratamento com anticoagulantes devem ser monitorados cuidadosamente quando iniciarem ou ajustarem a terapia com agentes tireoidianos, podendo ser necessário ajustar a dosagem do anticoagulante oral.

Antidiabéticos Orais e Insulina
A levotiroxina pode causar um aumento na glicemia. Para pacientes diabéticos, isso pode exigir ajustes na dose de antidiabéticos orais ou insulina. Esse efeito ocorre porque os hormônios tireoidianos influenciam a sensibilidade hepática à insulina, que é crucial para inibir a gliconeogênese hepática.

Outros Medicamentos
Informe seu médico se estiver usando outros medicamentos, especialmente anticoagulantes, contraceptivos orais, colestiramina, aspirina, antidiabéticos ou antidepressivos.

Efeitos de outros medicamentos sobre PURAN T4

Medicamentos Indutores Enzimáticos
Medicamentos como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos e Erva de São João (Hypericum perforatum) podem aumentar a eliminação hepática do hormônio tireoidiano, resultando na redução de suas concentrações no sangue. Pacientes em terapia com hormônios tireoidianos podem precisar de ajustes na dosagem se esses medicamentos forem administrados concomitantemente.

Medicamentos Inibidores da Bomba de Prótons
Medicamentos como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol podem reduzir a absorção de levotiroxina do intestino, tornando-a menos eficaz. O médico deve monitorar a função tireoidiana e ajustar a dose de levotiroxina, se necessário.

Amiodarona
A amiodarona pode inibir a conversão periférica da levotiroxina T4 para T3, resultando na redução da concentração sérica de T3 e aumento do nível de TSH sérico.

Glicocorticoides, Propiltiouracil e Beta-Simpatolíticos
Medicamentos como glicocorticoides, propiltiouracil e beta-simpatolíticos (especialmente propranolol) inibem a conversão periférica de levotiroxina (T4) para T3, podendo levar à redução da concentração sérica de T3.

Inibidores da Protease
Inibidores da protease, como lopinavir/ritonavir, podem reduzir o efeito terapêutico da levotiroxina. A monitoração dos sintomas clínicos e dos testes de função da tireoide deve ser realizada com cuidado, e ajustes na dose podem ser necessários.

Inibidores da Tirosina Quinase
Inibidores da tirosina quinase, como imatinibe, sunitinibe ou sorafenibe, podem reduzir a eficácia da levotiroxina. A monitoração dos sintomas clínicos e da função da tireoide deve ser feita com cuidado, e ajustes na dose podem ser necessários.

Estrógenos
Anticoncepcionais orais e outros estrógenos podem aumentar a ligação da tiroxina, levando a erros de diagnóstico e tratamento.

Salicilatos
Doses superiores a 2g/dia podem aumentar temporariamente os níveis dos hormônios tireoidianos, seguidas de uma redução dos níveis de T4 total e T4 livre em 20–30%.

Furosemida
Doses altas de furosemida (>80 mg intravenosa) podem promover um aumento transitório de T4 livre e redução do T4 total devido a alterações na função renal e concentração sérica de albumina. Esse efeito não é observado em doses usuais.

Clofibrato
O clofibrato pode atuar como indutor enzimático microssomal, alterando o metabolismo dos hormônios tireoidianos e reduzindo os níveis de T4 e T3 livre.

Antidiabéticos
A levotiroxina pode reduzir o efeito hipoglicêmico o (redução da taxa de açúcar no sangue) dos agentes antidiabéticos orais, como metformina, glimepirida e glibenclamida, bem como da insulina. Monitorar os níveis de glicose no sangue e ajustar a dose dos antidiabéticos pode ser necessário.

Meios de Contraste Iodados
Alguns meios de contraste iodados (como ácido iopanoico e ipodato de sódio) podem interferir temporariamente na função tireoidiana, reduzindo a secreção dos hormônios tireoidianos e causando hipotireoidismo.

Orlistate
Pode ocorrer hipotireoidismo ou controle reduzido do hipotireoidismo quando a levotiroxina e o orlistate (usado para tratar obesidade) são tomados ao mesmo tempo, devido à diminuição da absorção de levotiroxina.

Semaglutida
Se você estiver tomando levotiroxina e semaglutida (um medicamento antidiabético) ao mesmo tempo, isso pode afetar seus níveis de levotiroxina. Seu médico pode precisar monitorar seus níveis tireoidianos e ajustar a dose de PURAN T4 conforme necessário.

Medicamentos administrados por via oral que podem reduzir a absorção do PURAN T4

• Resinas de Troca-Iônica
  Resinas como colestiramina, sevelamer e sulfato cálcico de poliestireno podem diminuir a absorção da levotiroxina ao se ligarem aos hormônios tireoidianos no trato gastrointestinal. Recomenda-se separar a administração desses medicamentos da levotiroxina para minimizar essa interação.
• Sequestrante de Ácido Biliar
  O colesevelam pode reduzir a absorção de levotiroxina. Para evitar essa interferência, é recomendado tomar a levotiroxina pelo menos 4 horas antes de consumir colesevelam.
• Medicamentos para o Trato Gastrintestinal
  Substâncias como sucralfato, antiácidos e carbonato de cálcio podem interferir na absorção da levotiroxina no trato gastrointestinal. Deve-se tentar administrar esses medicamentos separadamente da levotiroxina.
• Sais de Ferro
  O sulfato ferroso pode reduzir a absorção da levotiroxina. É melhor espaçar a administração de sais de ferro e levotiroxina para evitar essa interação.

Alimentos

• Soja
  Em recém-nascidos tratados com levotiroxina e que seguem uma dieta à base de soja, pode ocorrer um aumento nos níveis de TSH. Pode ser necessário ajustar as doses de levotiroxina para manter os níveis séricos de T4 e TSH normais. A monitoração contínua desses níveis é essencial durante e após a introdução da soja na dieta.
• Café
  Evite tomar PURAN T4 com café, pois isso pode diminuir a absorção da levotiroxina pelo intestino e reduzir sua eficácia. Espere de meia hora a uma hora após tomar PURAN T4 antes de consumir café. Para otimizar a absorção, tome PURAN T4 com o estômago vazio, preferencialmente 30 minutos a 1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou qualquer refeição.

Informe sempre ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento que esteja utilizando. Não use medicamentos sem orientação médica, pois isso pode representar riscos à sua saúde.

¿Dónde y cómo debo guardarlo?

Almacenamiento: Mantenha o PURAN T4 em temperatura ambiente, entre 15 e 30 ºC. Guarde o medicamento protegido da luz e da umidade. Conserve o PURAN T4 em sua embalagem original. Conserve o PURAN T4 em sua embalagem original.

Prazo de Validade: Não utilize o medicamento após o prazo de validade. Confira o número do lote, a data de fabricação e a data de validade na embalagem.

Aspecto: Antes de usar, verifique o aspecto do medicamento. Se o comprimido estiver dentro do prazo de validade, mas você notar qualquer alteração em sua aparência, consulte um farmacêutico para saber se ainda pode ser utilizado.

Descrição: O comprimido é redondo, branco, plano, biselado e possui a concentração correspondente (12,5; 25; 37,5; 50; 62,5; 75; 88; 100; 112; 125; 150; 175; 200 ou 300) gravada em ambas as faces.

Ingredientes y formulación

O PURAN T4 está disponível nas seguintes apresentações com embalagem de 30 comprimidos:

Quando não devo usar o Puran T4?

PURAN T4 não deve ser utilizado nas seguintes condições:

• Alergia a qualquer componente da fórmula.
• Infarto do miocárdio recente.
• Tireotoxicose não tratada, uma condição resultante de níveis elevados de hormônios da tireoide.
• Insuficiência suprarrenal descompensada, que é um problema nas glândulas situadas sobre os rins.
• Hipertireoidismo não tratado.

Não há contraindicações específicas relacionadas a faixas etárias (idade).

Como usar o Puran T4? (instrução)

As doses de PURAN T4 variam de acordo com a gravidade do hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerância individual. Para ajustar a posologia, é recomendável realizar dosagens de T3, T4 e TSH antes de iniciar o tratamento.

Via de administração:

Tome os comprimidos com líquido, por via oral.

Não há estudos sobre a administração de PURAN T4 por vias não recomendadas. Portanto, para garantir a segurança e eficácia, a administração deve ser exclusivamente por via oral, ou conforme orientado pelo médico.

Uso adulto

Hipotireoidismo: Inicie com uma dose baixa de 50 mcg/dia, que pode ser aumentada conforme a resposta e a condição cardiovascular do paciente. A dose inicial pode ser aumentada em 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas até alcançar o efeito desejado. Em pacientes com hipotireoidismo de longa data e possíveis alterações cardiovasculares, a dose inicial deve ser ainda mais baixa (25 mcg/dia). A dose de manutenção geralmente varia de 75 a 125 mcg/dia, mas alguns pacientes podem precisar de até 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes não necessita de doses superiores a 150 mcg/dia. A falta de resposta a doses de 200 mcg/dia pode indicar má absorção, não adesão ao tratamento ou erro diagnóstico.

Supressão do TSH (câncer de tireoide), nódulos, bócios eutireoidianos: A dose supressiva média é de 2,6 mcg/kg/dia durante 7 a 10 dias. Essa dose geralmente normaliza os níveis de T3 e T4 e reduz a ação do TSH. A levotiroxina deve ser usada com cautela em pacientes com suspeita de glândula tireoide independente, pois os hormônios exógenos podem se somar aos hormônios endógenos.

Uso pediátrico

Recém-Nascidos: A dose inicial é de 5 a 6 mcg/kg/dia, ajustada conforme a dosagem dos hormônios circulantes.

Crianças: A dose geralmente é de 3 mcg/kg/dia, ajustada conforme os resultados dos testes hormonais.

Pacientes idosos

Para pacientes idosos, a terapia com PURAN T4 deve começar com doses baixas (25-50 mcg/dia), devido ao possível comprometimento do sistema cardiovascular.

Modo de tomar

Os comprimidos devem ser ingeridos com o estômago vazio, 30 minutos a 1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimentos, para aumentar a absorção.

Para crianças com dificuldades para engolir os comprimidos, eles podem ser triturados e dissolvidos em uma pequena quantidade de água.

Esta suspensão pode ser administrada com uma colher ou conta-gotas e também pode ser misturada com pequenas quantidades de alimentos (como cereais e sucos). A suspensão preparada não deve ser guardada para uso posterior.

• Não interrompa o tratamento sem consultar seu médico.
• Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.
• Siga a orientação do seu médico quanto aos horários, doses e duração do tratamento.

¿Qué hacer si me olvido de usarlo?

Se você esquecer de tomar uma dose de PURAN T4, tome-a assim que lembrar. Mas, se estiver perto da hora da próxima dose, espere e tome apenas a próxima dose no horário certo.

Não tome duas doses de uma vez para compensar a que foi esquecida.

Se tiver dúvidas ou precisar de ajuda, fale com seu farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais e reações adversas do Puran T4

Em geral, os efeitos colaterais da levotiroxina estão relacionados ao uso excessivo do medicamento e podem causar sintomas de hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula tireoide).

Reações muito comuns

(mais de 10% dos pacientes)

• Palpitações (sensação de batimentos cardíacos).
• Insônia (dificuldade para dormir).
• Dor de cabeça.

Reacciones comunes

(entre 1% e 10% dos pacientes)

• Taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
• Nervosismo.
• Hipertireoidismo (os efeitos geralmente desaparecem com a diminuição da dosagem ou suspensão do tratamento)

Reações desconhecidas

(não pode ser estimada a partir dos dados coletados)

• Sistema imunológico: Hipersensibilidade.
• Cardíacos: Arritmias cardíacas (batimentos irregulares) e dor no peito (angina).
• Pele e subcutâneo: Inchaço (angiodema), erupções na pele (rash), urticária (erupções com coceira), suor excessivo (sudorese).
• Psiquiátricos: Agitação e excitação.
• Musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos: Fraqueza muscular, cãibras e osteoporose (fraqueza nos ossos) em doses altas e uso prolongado, especialmente em mulheres pós-menopausa.
• Vasculares: Sensação de calor súbita (fogachos) e colapso circulatório (o coração e vasos não são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigênio suficiente) em neonatos prematuros.
• Reprodutivo e da mama: Irregularidades menstruais
• Gastrointestinais: Diarreia e vômito.
• Pérdida de peso
• Sistema nervoso: Tremores e aumento da pressão intracraniana caracterizada por dor de cabeça, náusea, alterações visuais e zumbido (pressão no crânio), benigna particularmente em crianças
• Intolerância ao calor e febre.
• Alérgicas: Erupções na pele, coceira, dificuldade para respirar, inchaço no rosto, lábios, garganta ou língua.

Se você notar qualquer reação adversa, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico. Também é importante comunicar esses efeitos ao serviço de atendimento da empresa responsável pelo medicamento.

¿Qué hacer si uso una cantidad mayor a la recomendada?

Se alguém usar uma quantidade maior de PURAN T4 do que a indicada, podem ocorrer:

• Tempestade tireoidiana: Crise grave devido ao excesso de hormônios tireoidianos no sangue.
• Convulsões: Contrações musculares súbitas e involuntárias.
• Arritmias cardíacas: Batimentos cardíacos irregulares.
• Redução da função cardíaca: Batimentos cardíacos mais fracos.
• Coma e morte: Em casos extremos.

Tratamento:

• Superdose Aguda: Pode ser tratado com carvão ativado para reduzir a absorção do medicamento no estômago.
• Tratamento Sintomático: Betabloqueadores podem ajudar a controlar sintomas de hiperatividade.
• Filtração do Plasma: Em casos graves, pode ser necessário separar e remover o plasma do sangue.

Acompanhamento: A superdose pode exigir acompanhamento por até 6 dias, pois os sintomas podem durar devido à conversão gradual do medicamento em sua forma ativa.

Procure Ajuda: Se houver suspeita de superdose, procure ajuda médica imediatamente e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Para mais orientações, ligue para 0800 722 6001.

Descargue el folleto del fabricante original:

Haga clic en el botón a continuación y descargue el folleto completo del fabricante:

Fuentes y bibliografía:

Este artigo foi extraído da bula original da fabricante Sanofi Medley Farmacêutica, en agosto 2024, bajo supervisión técnica del farmacéutico responsable.

Para consultar el folleto de otras marcas, puedes visitar el Folleto electrónico ANVISA y busque el fabricante de su elección.

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