Lisdexanfetamina: prospecto completo, cómo tomar, contraindicaciones, efectos secundarios.

As informações fornecidas aqui foram retiradas diretamente da bula original do medicamento, assegurando a precisão e confiabilidade dos dados.

Este guia foi desenvolvido para oferecer uma visão clara e simplificada sobre como usar o medicamento, suas indicações, contraindicações e cuidados necessários.

Leia atentamente e, se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Para que a lisdexanfetamina é Indicada?

1. Tratamento do TDAH (Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade): Este medicamento é indicado para ajudar no tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Ele faz parte de um programa completo de tratamento, que pode incluir também sessões de aconselhamento e outras terapias para ajudar a controlar os sintomas.
2. Tratamento do Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA): Além disso, este medicamento também é recomendado para o tratamento do Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em adultos com mais de 18 anos, ajudando a diminuir a frequência e os episódios de compulsão alimentar.

Como Funciona a lisdexanfetamina?

O dimesilato de lisdexanfetamina é um medicamento que atua como estimulante do sistema nervoso central.

Ele é utilizado principalmente para tratar o Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em pacientes com 6 anos ou mais, ajudando a melhorar a atenção, reduzir a impulsividade e diminuir a hiperatividade.

Início da Ação

Os efeitos do medicamento começam a ser percebidos dentro das primeiras duas horas após a ingestão.

Limitações de Uso

A eficácia e segurança do dimesilato de lisdexanfetamina não são conhecidas para crianças com menos de 6 anos com TDAH ou para pacientes com TCA menores de 18 anos.

Composição e formulação

As cápsulas duras de dimesilato de lisdexanfetamina estão disponíveis nas concentrações de 30 mg, 50 mg e 70 mg, e são comercializadas em embalagens contendo 30 cápsulas duras.

Cada cápsula de dimesilato de lisdexanfetamina contém:

30 mg:

• Dimesilato de lisdexanfetamina: 30 mg (equivalente a 17,34 mg de lisdexanfetamina)
• Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, gelatina, água purificada, azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo.

50 mg:

• Dimesilato de lisdexanfetamina: 50 mg (equivalente a 28,91 mg de lisdexanfetamina)
• Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, gelatina, água purificada, azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica e dióxido de titânio.

70 mg:

• Dimesilato de lisdexanfetamina: 70 mg (equivalente a 40,47 mg de lisdexanfetamina)
• Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, gelatina, água purificada, dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo.

¿Cuándo no debo usarlo?

Você não deve usar este medicamento se tiver alguma das seguintes condições:

• Uso de IMAOs: Se você tomou ou está tomando, nos últimos 14 dias, um antidepressivo chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO).
• Ansiedade e Tensão: Se você estiver com muita ansiedade, tensão ou agitação.
• Doenças do Coração: Se você tem problemas cardíacos.
• Endurecimento das Artérias: Conhecido como aterosclerose.
• Pressão Alta: Se sua pressão arterial estiver moderada a alta.
• Hipertireoidismo: Se você tem uma tireoide hiperativa.
• Glaucoma: Se você tem uma doença ocular chamada glaucoma.
• História de Abuso de Drogas: Se você tem um histórico de abuso de substâncias.
• Alergia a Estimulantes: Se você tem sensibilidade ou alergia a outros medicamentos estimulantes.

Além disso, este medicamento não foi estudado em crianças com menos de 6 anos ou em adultos com mais de 55 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento? (Advertências e Precauções)

Atenção: Este medicamento pode causar dependência física ou psicológica. O uso sem orientação médica pode ser prejudicial à sua saúde.

Risco de Abuso

As anfetaminas, como o dimesilato de lisdexanfetamina, não devem ser usadas de forma inadequada. O uso abusivo pode levar à tolerância, o que significa que você pode precisar de doses maiores para obter o mesmo efeito, e à dependência psicológica.

Isso pode resultar em comportamentos anormais, como problemas de pele, dificuldades para dormir, irritabilidade, hiperatividade, alterações emocionais e até psicose. Quando a medicação é interrompida, pode causar sintomas de abstinência, como cansaço e depressão.

Histórico de uso abusivo de álcool e drogas

É importe informar ao médico se o paciente tem histórico de uso abusivo de álcool, medicamentos prescritos ou drogas, ou se há esse histórico na família.

Problemas Cardíacos

O médico deve verificar se há problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o médico pode interromper a medicação periodicamente para avaliar a condição do paciente.

É importante monitorar a pressão arterial, os batimentos cardíacos, a altura e o peso. Se surgirem sinais de problemas cardíacos, como dor no peito ou falta de ar, procure o médico imediatamente.

Sintomas mentais

Se surgirem sintomas novos ou piora de problemas mentais, como alucinações ou ver e/ou ouvir coisas que não existem, informe o médico imediatamente.

Capacidade de atenção ao dirigir

O medicamento pode afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Cuidado ao realizar atividades que exijam atenção.

Uso em idosos e crianças

Não foi estudado em pessoas com mais de 55 anos nem em crianças com menos de 6 anos, portanto, a eficácia e os efeitos colaterais nesses grupos não foram confirmados.

Além disso, as anfetaminas não são recomendadas para crianças menores de 3 anos.

Problemas renais

Informe ao médico se você tem problemas renais, pois a dose pode precisar ser ajustada.

Gravidez e amamentação

Categoria C de risco na gravidez: Informe o médico se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando. A amamentação deve ser interrompida durante o uso do medicamento. Não use sem orientação médica.

Interações com alimentos

Você pode tomar o medicamento com ou sem alimentos, pois ele não provoca reações adversas com alimentos.

Interacciones con otros medicamentos.

Se estiver tomando antidepressivos, como IMAOs, comunique isso ao seu médico. O dimesilato de lisdexanfetamina pode interagir com outros remédios e causar efeitos colaterais sérios. Somente o seu médico pode avaliar se é necessário ajustar as doses de outros medicamentos.

Por isso, você deve informar ao seu médico e/ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que você está usando, incluindo aqueles vendidos sem receita, vitaminas e suplementos. Evite iniciar qualquer novo medicamento sem consultar primeiro.

Interações com exames laboratoriais e doping

As anfetaminas podem aumentar significativamente os níveis de corticosteroides no sangue, especialmente durante a noite. Além disso, elas podem interferir nos testes de esteroides na urina.

Este medicamento pode ser detectado em exames de doping.

Alergias aos corantes

Os corantes presentes nas cápsulas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas. Confira os detalhes:

• Cápsula de 30 mg: contém dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo.
• Cápsula de 50 mg: contém dióxido de titânio, azul brilhante e vermelho de eritrosina dissódica.
• Cápsula de 70 mg: contém dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo.

Antes de consumir, verifique se você tem alergia a qualquer um dos corantes presentes nas cápsulas. Se tiver dúvidas ou sintomas de alergia, consulte um médico.

Como e onde armazenar este medicamento?

Conservação: Mantenha o medicamento na embalagem original para protegê-lo de luz e umidade e armazene à temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Guarde o medicamento fora do alcance das crianças.

Validez: Verifique sempre o número do lote e as datas de fabricação e validade na embalagem. Não use o medicamento após a data de validade.

Aparência e aspecto: Antes de usar, verifique a aparência do medicamento. Se notar qualquer mudança, mesmo dentro do prazo de validade, consulte um farmacêutico.

Como devo usar?

O medicamento está disponível em cápsulas com diferentes concentrações: 30 mg, 50 mg e 70 mg. A dose pode ser ajustada pelo seu médico para encontrar a quantidade certa para você.

Instrução de uso

A recomendação é tomar o medicamento uma vez por dia, preferencialmente pela manhã. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Evite tomar à tarde ou a noite, para não afetar seu sono, pois o medicamento pode causar insônia.

Tomando a cápsula

Você pode engolir as cápsulas inteiras com água.

Ou se preferir, pode abrir a cápsula e misturar o pó com alimentos pastosos, como iogurte, ou líquidos, como água ou suco de laranja. Caso o pó esteja compactado, use uma colher para ajudar a dissolver os grumos. Consuma toda a mistura imediatamente e não guarde para depois. Embora o princípio ativo se dissolva completamente, uma pequena quantidade de ingredientes inativos pode permanecer no recipiente.

Certifique-se de consumir o conteúdo total da cápsula e não tome menos do que a quantidade de uma cápsula por dia.

Dosagem

A dose inicial recomendada é de 30 mg por dia, pela manhã. Seu médico pode aumentar essa dose, se necessário, até o máximo recomendado de 70 mg por dia.

Uso Prolongado

Se o tratamento for prolongado, o médico fará avaliações regulares para verificar se o medicamento ainda está beneficiando você. É essencial seguir todas as orientações do seu médico quanto ao horário, dose e duração do tratamento. Não interrompa o uso do medicamento sem antes consultar seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar?

Se você esquecer de tomar a dose de dimesilato de lisdexanfetamina, tome-a pela manhã assim que se lembrar. Caso lembre-se apenas à tarde ou à noite, você deve pular a dose esquecida, pois tomar o medicamento à tarde pode afetar seu sono.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que não foi tomada.

Se você estiver em tratamento prolongado com doses altas e interromper “de uma vez” o uso, pode causar fadiga extrema e depressão mental.

Se tiver dúvidas ou preocupações, consulte seu farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Efectos secundarios y reacciones adversas.

Pacientes com TDAH:

• Muito Comum (em 10% ou mais dos pacientes): Redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça, perda de peso, boca seca, agitação e dor abdominal superior.
• Comum (entre 1% a menos de 10% dos pacientes): Tique, labilidade emocional, aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura, depressão, irritabilidade, inquietação, náusea, vômito, diarreia, erupção da pele, febre, transpiração excessiva, falta de ar, tremor, ansiedade, bruxismo, sonolência, constipação, fadiga, batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações, aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ereção e alterações do impulso sexual.
• Incomum (entre 0,1% a menos de 1% dos pacientes): Hipersensibilidade, disforia, diminuição do paladar, fala excessiva, mania, mania de mexer e machucar a pele, discinesia, euforia, alucinação, visão borrada, dilatação da pupila, urticária, dor no peito, cardiomiopatia, fenômeno de Raynaud, prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal.
• Incidência desconhecida: incluem hepatite eosinofílica, reações anafiláticas, episódios psicóticos, convulsões, angioedema, alopecia e Síndrome de Stevens-Johnson. Também podem ocorrer redução do fluxo sanguíneo para o intestino e Síndrome de Tourette, um distúrbio do sistema nervoso caracterizado por movimentos repetitivos ou sons indesejados.

Pacientes com TCA:

• Muito Comum (em 10% ou mais dos pacientes): Redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça e boca seca.
• Comum (entre 1% a menos de 10% dos pacientes): Bruxismo, tontura, agitação, ansiedade, tremor, diminuição do paladar, batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, inquietação, irritabilidade, palpitações, diarreia, constipação, dor abdominal superior, náusea, vômito, transpiração excessiva, erupção da pele, dor no peito, fadiga, nervosismo, variação de humor, aumento da pressão sanguínea, perda de peso e dificuldade de ereção.
• Incomum (entre 0,1% a menos de 1% dos pacientes): Agitação, fala excessiva, diminuição do desejo sexual, tique, hipersensibilidade, euforia, depressão, disforia, mania, discinesia, aumento da atividade psicológica e motora, mania de mexer e machucar a pele, urticária, sonolência, visão borrada, falta de ar, febre, fenômeno de Raynaud, prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal.
• Incidência desconhecida: reação anafilática, psicose (desconexão da realidade), alucinações e agressividade. Outros efeitos incluem dilatação das pupilas, problemas no coração (como inflamação e aumento do volume), hepatite eosinofílica, inchaço das áreas afetadas, perda de cabelo, Síndrome de Stevens-Johnson, convulsões, redução do fluxo sanguíneo para o intestino e a Síndrome de Tourette, que causa movimentos e sons repetitivos.

Efeitos Relacionados ao Uso de Estimulantes:

Este é um medicamento estimulante e, com o uso de estimulantes como as anfetaminas, foram relatadas as seguintes reações adversas:

• Problemas Cardíacos: Palpitações, batimentos acelerados, elevação da pressão arterial, morte súbita, infarto do miocárdio.
• Sistema Nervoso Central: Episódios psicóticos, superestimulação, inquietação, tontura, insônia, euforia, dificuldade de movimentos intencionais, disforia, depressão, tremor, dor de cabeça, tiques motores e fônicos, convulsões, acidente vascular cerebral.
• Problemas Gastrointestinais: Boca seca, gosto desagradável, diarreia, constipação.
• Reações Alérgicas: Urticária, erupções cutâneas, reações graves como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
• Alterações Hormonais e sexuais: Impotência e alterações do desejo sexual.

Atenção: Este medicamento possui uma nova indicação terapêutica no país. Apesar das pesquisas indicarem eficácia e segurança aceitáveis, podem ocorrer efeitos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Informe seu médico imediatamente caso observe qualquer reação adversa.

¿Qué hacer si uso una cantidad mayor a la recomendada?

Se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de dimesilato de lisdexanfetamina, é essencial procurar atendimento médico imediatamente ou ir ao hospital. Os sinais de uma overdose aguda podem incluir inquietação, tremores, reflexos exagerados, respiração rápida, confusão, agressividade, alucinações, pânico, febre alta e destruição muscular. Após a fase de estimulação, podem ocorrer fadiga e depressão.

Além disso, a overdose pode causar problemas cardiovasculares, como alterações no ritmo cardíaco, pressão alta ou baixa e colapso circulatório. Também podem aparecer sintomas gastrointestinais como náusea, vômito, diarreia e cólicas abdominais. Em casos graves, a intoxicação pode levar a convulsões e coma.

Se isso acontecer, busque ajuda médica urgente e, se possível, leve a embalagem ou a bula do medicamento com você. Para orientações adicionais, ligue para 0800 722 6001.

Download da bula completa

Para obter mais informações detalhadas sobre o uso do Dimesilato de Lisdexanfetamina, clique no botão abaixo e faça o download da bula completa.

Fuentes y bibliografía:

Este artigo foi extraído da bula original da fabricante EUROFARMA, em julho de 2024, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável.

Para consultar el folleto de otras marcas, puedes visitar el Folleto electrónico ANVISA y busque el fabricante de su elección.

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