Puran T4 (levotiroxina sódica): prospecto completo, cómo tomar, contraindicaciones, efectos secundarios.

La información aquí presentada está basada en el prospecto original del medicamento, garantizando la exactitud y confiabilidad de los datos.

Le recomendamos que lo lea atentamente. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento experto.

Indicaciones de medicación

Tratamiento del hipotiroidismo

Este medicamento está indicado para la reposición o suplementación hormonal en pacientes que padecen hipotiroidismo, es decir, una producción insuficiente de hormonas por parte de la glándula tiroides. Es adecuado para tratar el hipotiroidismo en varias situaciones:

• Cretinismo: Condición que ocurre durante la infancia o la lactancia debido a la deficiencia de hormonas tiroideas durante la etapa fetal.
• Mixedema: Se caracteriza por piel seca, labios hinchados y nariz engrosada, asociado con hipotiroidismo.
• Hipotiroidismo común: Puede utilizarse en pacientes de cualquier edad, incluidos niños, adultos, ancianos y durante el embarazo.
• Hipotiroidismo primario: Resultante de una función tiroidea reducida o después de la extirpación total o parcial de la glándula tiroides, con o sin bocio.
• Hipotiroidismo secundario o terciario: Derivado de disfunciones en la glándula pituitaria o el hipotálamo.

supresión de TSH

El medicamento también se usa para suprimir la TSH (hormona estimulante de la tiroides) pituitaria en el tratamiento o prevención de varias afecciones, que incluyen:

• Bocios eutiroideos: Incluye nódulos tiroideos, tiroiditis linfocítica subaguda o crónica (como la tiroiditis de Hashimoto) y carcinomas foliculares y papilares de tiroides que dependen de la tirotropina.

Diagnóstico de hipertiroidismo

Este medicamento ayuda en el diagnóstico de sospecha de hipertiroidismo leve o en la detección de una glándula tiroides autónoma, mediante pruebas de supresión.

¿Cómo funciona PURAN T4?

oh PURAN T4 Contiene levotiroxina, una sustancia que es una hormona normalmente producida por la glándula tiroides.

Este medicamento se utiliza para reemplazar o complementar la producción insuficiente de esta hormona en el organismo, ayudando a mantener el equilibrio hormonal en pacientes con deficiencia de hormona tiroidea.

¿Qué debo saber antes de usarlo?

Enfermedades del corazón:

Si tiene problemas cardíacos como angina, infarto, presión arterial alta, insuficiencia cardíaca o cualquier trastorno cardiovascular, informe a su médico. En estos casos, la levotiroxina debe utilizarse con extrema precaución, comenzando con dosis más pequeñas y aumentándolas gradualmente.

Pacientes de edad avanzada:

Se debe prestar especial atención a los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con bocio, antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca o arritmias cardíacas.
latidos del corazón) con taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada).

En pacientes de edad avanzada y en aquellos con hipotiroidismo de larga duración, la levotiroxina debe introducirse de forma muy gradual. Esto es necesario para evitar un aumento repentino de las demandas metabólicas, que podría provocar complicaciones por la limitada adaptación del organismo a las nuevas necesidades energéticas.

Problemas con las glándulas suprarrenales y pituitarias:

La terapia de reemplazo de hormona tiroidea puede desencadenar problemas en las glándulas suprarrenales o pituitarias si no existe un tratamiento adecuado con corticosteroides.

Recién nacidos prematuros:

En recién nacidos prematuros de bajo peso la introducción de levotiroxina debe realizarse con extrema precaución debido al riesgo de colapso circulatorio.

Historia de la epilepsia:

Si tiene antecedentes de epilepsia, se debe tener cuidado al administrar levotiroxina ya que existe un mayor riesgo de sufrir convulsiones.

Reacciones de hipersensibilidad:

Pueden producirse reacciones alérgicas graves (que pueden poner en peligro la vida) y pueden ser inmediatas o aparecer días después de iniciar el tratamiento. En caso de síntomas alérgicos, busque atención médica inmediata.

Densidad mineral ósea:

El uso prolongado de levotiroxina puede estar asociado con pérdida de densidad ósea, aumentando el riesgo de osteoporosis y fracturas, especialmente en mujeres posmenopáusicas que usan dosis supresoras de TSH después del tratamiento del carcinoma de tiroides.

Uso para bajar de peso

Este medicamento no debe utilizarse para bajar de peso, ya que puede provocar graves problemas de salud e incluso provocar la muerte si se utiliza en dosis superiores a las recomendadas. En pacientes con niveles normales de hormona tiroidea (eutiroidea), las dosis habituales no son efectivas para perder peso.

cuidado de la diabetes

Los pacientes con diabetes mellitus o diabetes insípida requieren cuidados especiales y adicionales cuando usan levotiroxina.

Adaptación de dosis

La dosis de levotiroxina debe ajustarse según las pruebas de función tiroidea y el seguimiento de los síntomas clínicos. Es fundamental adaptar la posología en función de los resultados de las pruebas y de la respuesta clínica del paciente.

Monitoreo e interacciones medicamentosas.

Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que toman levotiroxina, especialmente si están usando medicamentos que pueden influir en la función tiroidea, como amiodarona, inhibidores de la tirosina quinasa, salicilatos y furosemida en dosis altas.

Riesgo de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas

A las mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de osteoporosis se les debe ajustar la dosis de levotiroxina al nivel efectivo más bajo posible para minimizar el riesgo de fracturas óseas.

Embarazo y lactancia

No es necesario ajustar el tratamiento con levotiroxina durante el embarazo. Sin embargo, informe a su médico si sospecha de embarazo o si está amamantando.

La levotiroxina atraviesa la barrera placentaria en cantidades limitadas y su uso no ha demostrado efectos adversos sobre el feto. Mantener los niveles de hormona tiroidea dentro del rango normal es crucial para la salud de la mujer embarazada y del feto.

Tanto la TSH (hormona estimulante de la tiroides) como los niveles de hormona tiroidea deben controlarse periódicamente y ajustarse el tratamiento según sea necesario.

La levotiroxina no debe utilizarse como tratamiento auxiliar para el hipertiroidismo durante el embarazo, ya que puede aumentar la necesidad de medicamentos antitiroideos, que atraviesan la barrera placentaria y pueden provocar hipotiroidismo en el feto.

El hipertiroidismo durante el embarazo debe tratarse con dosis bajas de un único agente antitiroideo.

El uso de levotiroxina no interfiere con la lactancia. Sólo una pequeña cantidad del medicamento se excreta con la leche materna y la lactancia puede continuar normalmente durante el tratamiento.

La levotiroxina puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, bajo supervisión médica.

Cambios en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No hay evidencia de que la levotiroxina afecte la capacidad para conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Pruebas y exámenes de laboratorio recientes.

Si le van a realizar pruebas de laboratorio para controlar sus niveles de hormona tiroidea, informe a su médico y al profesional de laboratorio si recientemente ha tomado biotina (vitamina H, B7 o B8).

La biotina puede alterar los resultados de las pruebas, haciéndolos falsamente altos o bajos. Su médico puede recomendarle suspender la biotina antes de realizar la prueba.

Otros productos, como las multivitaminas o los suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina y afectar los resultados de las pruebas. Informe a su médico y/o profesional de laboratorio sobre el uso de estos productos.

Interacciones con otros medicamentos.

Efectos de PURAN T4 sobre otros medicamentos

Anticoagulantes orales
Las hormonas tiroideas, como la levotiroxina, pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes orales, como el dicumarol y la warfarina. Los pacientes que toman anticoagulantes deben ser monitoreados cuidadosamente al iniciar o ajustar la terapia con agentes tiroideos, y puede ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante oral.

Antidiabéticos orales e insulina
La levotiroxina puede provocar un aumento de la glucosa en sangre. Para los pacientes diabéticos, esto puede requerir ajustes de dosis de antidiabéticos orales o insulina. Este efecto se produce porque las hormonas tiroideas influyen en la sensibilidad a la insulina hepática, que es crucial para inhibir la gluconeogénesis hepática.

Otros medicamentos
Informe a su médico si está usando otros medicamentos, especialmente anticoagulantes, anticonceptivos orales, colestiramina, aspirina, antidiabéticos o antidepresivos.

Efectos de otros medicamentos sobre PURAN T4

Medicamentos inductores de enzimas
Medicamentos como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden aumentar la eliminación hepática de la hormona tiroidea, provocando una reducción de sus concentraciones sanguíneas. Los pacientes que reciben terapia con hormona tiroidea pueden requerir ajustes de dosis si estos medicamentos se administran concomitantemente.

Medicamentos inhibidores de la bomba de protones
Medicamentos como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol pueden reducir la absorción de levotiroxina en el intestino, haciéndola menos efectiva. El médico debe controlar la función tiroidea y ajustar la dosis de levotiroxina si es necesario.

Amiodarona
La amiodarona puede inhibir la conversión periférica de levotiroxina T4 a T3, lo que resulta en una reducción de la concentración sérica de T3 y un aumento del nivel sérico de TSH.

Glucocorticoides, propiltiouracilo y betasimpaticolíticos
Medicamentos como los glucocorticoides, el propiltiouracilo y los beta-simpaticolíticos (especialmente el propranolol) inhiben la conversión periférica de levotiroxina (T4) en T3, lo que puede provocar una reducción de la concentración sérica de T3.

Inhibidores de proteasa
Los inhibidores de proteasa, como lopinavir/ritonavir, pueden reducir el efecto terapéutico de la levotiroxina. Se debe realizar una monitorización cuidadosa de los síntomas clínicos y de las pruebas de función tiroidea, y puede ser necesario ajustar la dosis.

Inhibidores de tirosina quinasa
Los inhibidores de la tirosina quinasa, como imatinib, sunitinib o sorafenib, pueden reducir la eficacia de la levotiroxina. Se debe realizar una monitorización cuidadosa de los síntomas clínicos y de la función tiroidea y puede ser necesario ajustar la dosis.

Estrógenos
Los anticonceptivos orales y otros estrógenos pueden aumentar la unión de tiroxina, lo que lleva a un diagnóstico y tratamiento erróneos.

salicilatos
Las dosis superiores a 2 g/día pueden aumentar temporalmente los niveles de hormona tiroidea, seguido de una reducción de los niveles de T4 total y T4 libre de 20 a 30%.

furosemida
Las dosis altas de furosemida (>80 mg por vía intravenosa) pueden promover un aumento transitorio de la T4 libre y una reducción de la T4 total debido a cambios en la función renal y la concentración de albúmina sérica. Este efecto no se observa en las dosis habituales.

Clofibrato
El clofibrato puede actuar como inductor de enzimas microsomales, alterando el metabolismo de las hormonas tiroideas y reduciendo los niveles de T4 y T3 libre.

Antidiabéticos
La levotiroxina puede reducir el efecto hipoglucemiante (reducción del azúcar en sangre) de los agentes antidiabéticos orales como metformina, glimepirida y glibenclamida, así como de la insulina. Puede ser necesario controlar los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Medios de contraste yodados
Algunos medios de contraste yodados (como el ácido iopanoico y el ipodato de sodio) pueden interferir temporalmente con la función tiroidea, reduciendo la secreción de hormonas tiroideas y provocando hipotiroidismo.

orlistato
Puede producirse hipotiroidismo o control reducido del hipotiroidismo cuando se toman levotiroxina y orlistat (utilizado para tratar la obesidad) al mismo tiempo, debido a la disminución de la absorción de levotiroxina.

Semaglutida
Si está tomando levotiroxina y semaglutida (un medicamento antidiabético) al mismo tiempo, sus niveles de levotiroxina pueden verse afectados. Es posible que su médico necesite controlar sus niveles de tiroides y ajustar su dosis de PURAN T4 según sea necesario.

Medicamentos administrados por vía oral que pueden reducir la absorción de PURAN T4.

• Resinas de intercambio iónico
  Resinas como la colestiramina, el sevelamer y el poliestireno sulfato de calcio pueden disminuir la absorción de levotiroxina al unirse a las hormonas tiroideas en el tracto gastrointestinal. Se recomienda separar la administración de estos medicamentos de la levotiroxina para minimizar esta interacción.
• Secuestro de ácidos biliares
  Colesevelam puede reducir la absorción de levotiroxina. Para evitar esta interferencia se recomienda tomar levotiroxina al menos 4 horas antes de consumir colesevelam.
• Medicamentos para el tracto gastrointestinal
  Sustancias como el sucralfato, los antiácidos y el carbonato de calcio pueden interferir con la absorción de levotiroxina en el tracto gastrointestinal. Se debe intentar administrar estos medicamentos por separado de la levotiroxina.
• Sales de hierro
  El sulfato ferroso puede reducir la absorción de levotiroxina. Es mejor espaciar la administración de sales de hierro y levotiroxina para evitar esta interacción.

Alimentos

• Soja
  En recién nacidos tratados con levotiroxina y que siguen una dieta a base de soja, puede producirse un aumento de los niveles de TSH. Es posible que sea necesario ajustar las dosis de levotiroxina para mantener niveles séricos normales de T4 y TSH. El seguimiento continuo de estos niveles es esencial durante y después de la introducción de la soja en la dieta.
• Café
  Evite tomar PURAN T4 con café, ya que esto puede disminuir la absorción de levotiroxina en el intestino y reducir su eficacia. Espere de media hora a una hora después de tomar PURAN T4 antes de consumir café. Para optimizar la absorción, tome PURAN T4 con el estómago vacío, preferiblemente de 30 minutos a 1 hora antes o 2 horas después del desayuno o cualquier comida.

Informe siempre a su médico o dentista sobre cualquier otro medicamento que esté usando. No utilice medicamentos sin consejo médico, ya que esto puede suponer riesgos para su salud.

¿Dónde y cómo debo guardarlo?

Almacenamiento: Mantener PURAN T4 a temperatura ambiente, entre 15 y 30 ºC. Guarde el medicamento protegido de la luz y la humedad. Mantenga PURAN T4 en su embalaje original. Mantenga PURAN T4 en su embalaje original.

Fecha de vencimiento: No utilice el medicamento después de la fecha de vencimiento. Verifique el número de lote, la fecha de fabricación y la fecha de vencimiento en el empaque.

Aspecto: Antes de su uso, comprobar el aspecto del medicamento. Si el comprimido está dentro de su fecha de caducidad, pero notas algún cambio en su apariencia, consulta con un farmacéutico para saber si aún se puede utilizar.

Descripción: La pastilla es redonda, blanca, plana, biselada y tiene la concentración correspondiente (12,5; 25; 37,5; 50; 62,5; 75; 88; 100; 112; 125; 150; 175; 200 o 300) grabada en ambas caras.

Ingredientes y formulación

PURAN T4 está disponible en las siguientes presentaciones con un paquete de 30 comprimidos:

¿Cuándo no debo utilizar Puran T4?

PURAN T4 No debe utilizarse en las siguientes condiciones:

• Alergia a cualquier componente de la fórmula.
• Infarto de miocardio reciente.
• Tirotoxicosis no tratada, una afección resultante de niveles elevados de hormonas tiroideas.
• Insuficiencia suprarrenal descompensada, que es un problema en las glándulas ubicadas encima de los riñones.
• Hipertiroidismo no tratado.

No existen contraindicaciones específicas relacionadas con grupos de edad (edad).

¿Cómo utilizar Puran T4? (instrucción)

Las dosis de PURAN T4 varían según la gravedad del hipotiroidismo, la edad del paciente y la tolerancia individual. Para ajustar la dosis se recomienda medir T3, T4 y TSH antes de iniciar el tratamiento.

Vía de administración:

Tome las pastillas con líquido, oralmente.

No existen estudios sobre la administración de PURAN T4 por vías no recomendadas. Por tanto, para garantizar la seguridad y eficacia, la administración debe ser exclusivamente por vía oral., o según las indicaciones de su médico.

Uso en adultos

hipotiroidismo: Iniciar con una dosis baja de 50 mcg/día, que puede aumentarse dependiendo de la respuesta del paciente y del estado cardiovascular. La dosis inicial se puede aumentar en 25 mcg cada 2 a 3 semanas hasta lograr el efecto deseado. En pacientes con hipotiroidismo de larga evolución y posibles trastornos cardiovasculares, la dosis inicial debe ser aún menor (25 mcg/día). La dosis de mantenimiento generalmente oscila entre 75 y 125 mcg/día, pero algunos pacientes pueden necesitar hasta 200 mcg/día. La mayoría de los pacientes no requieren dosis superiores a 150 mcg/día. La falta de respuesta a dosis de 200 mcg/día puede indicar malabsorción, falta de adherencia al tratamiento o error de diagnóstico.

Supresión de TSH (cáncer de tiroides), nódulos, bocio eutiroideo: La dosis supresora promedio es de 2,6 mcg/kg/día durante 7 a 10 días. Esta dosis generalmente normaliza los niveles de T3 y T4 y reduce la acción de la TSH. La levotiroxina debe usarse con precaución en pacientes con sospecha de tener una glándula tiroides independiente, ya que las hormonas exógenas pueden sumarse a las hormonas endógenas.

Uso pediátrico

recién nacidos: La dosis inicial es de 5 a 6 mcg/kg/día, ajustada según la dosis de hormonas circulantes.

Niños: La dosis es generalmente de 3 mcg/kg/día, ajustada según los resultados de las pruebas hormonales.

Pacientes ancianos

En pacientes de edad avanzada, el tratamiento con PURAN T4 debe comenzar con dosis bajas (25-50 mcg/día), debido al posible deterioro del sistema cardiovascular.

como tomar

Los comprimidos deben tomarse con el estómago vacío, de 30 minutos a 1 hora antes o 2 horas después del desayuno o la comida, para aumentar la absorción.

Para los niños que tienen dificultad para tragar los comprimidos, se pueden triturar y disolver en una pequeña cantidad de agua.

Esta suspensión se puede administrar con una cuchara o un gotero y también se puede mezclar con pequeñas cantidades de alimentos (como cereales y zumos). La suspensión preparada no debe guardarse para su uso posterior.

• No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
• No rompa, abra ni mastique los comprimidos.
• Siga las instrucciones de su médico en cuanto a los tiempos, dosis y duración del tratamiento.

¿Qué hacer si me olvido de usarlo?

Si olvidó tomar una dosis de PURAN T4, tómela tan pronto como lo recuerde. Pero si ya es hora de tomar la siguiente dosis, espere y tome la siguiente dosis en el momento adecuado.

No tome dos dosis a la vez para compensar la dosis olvidada.

Si tiene preguntas o necesita ayuda, hable con su farmacéutico, médico o dentista.

Efectos secundarios y reacciones adversas de Puran T4

En general, los efectos secundarios de la levotiroxina están relacionados con el uso excesivo del medicamento y pueden provocar síntomas de hipertiroidismo (producción excesiva de hormonas por parte de la glándula tiroides).

Reacciones muy comunes

(más de 10% de pacientes)

• Palpitaciones (sensación de latidos del corazón).
• Insomnio (dificultad para dormir).
• Dolor de cabeza.

Reacciones comunes

(entre 1% y 10% de pacientes)

• Taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada).
• Nerviosismo.
• Hipertiroidismo (los efectos suelen desaparecer al reducir la dosis o suspender el tratamiento)

Reacciones desconocidas

(no se puede estimar a partir de los datos recopilados)

• Sistema inmunitario: Hipersensibilidad.
• Cardíaco: Arritmias cardíacas (latidos irregulares) y dolor en el pecho (angina).
• Piel y tejido subcutáneo: Hinchazón (angioedema), erupción cutánea (sarpullido), urticaria (sarpullido con picazón), sudoración excesiva (sudoración).
• Psiquiátrico: Agitación y excitación.
• Tejidos musculoesqueléticos y conectivos: Debilidad muscular, calambres y osteoporosis (debilidad ósea) en dosis altas y uso prolongado, especialmente en mujeres posmenopáusicas.
• Vascular: Sensación repentina de calor (sofocos) y colapso circulatorio (el corazón y los vasos no son capaces de irrigar todos los tejidos del cuerpo con suficiente oxígeno) en recién nacidos prematuros.
• Reproductiva y mamaria: irregularidades menstruales
• Gastrointestinal: Diarrea y vómitos.
• Pérdida de peso
• Sistema nervioso: Temblores y aumento de la presión intracraneal caracterizados por dolor de cabeza, náuseas, cambios visuales y tinnitus (presión en el cráneo), benignos especialmente en niños.
• Intolerancia al calor y a la fiebre.
• Alergias: Erupciones cutáneas, picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.

Si nota alguna reacción adversa, informe a su médico, dentista o farmacéutico. También es importante comunicar estos efectos al servicio de atención al cliente de la empresa responsable del medicamento.

¿Qué hacer si uso una cantidad mayor a la recomendada?

Si alguien utiliza una cantidad de PURAN T4 mayor a la indicada, puede ocurrir lo siguiente:

• Tormenta tiroidea: Crisis severa por exceso de hormonas tiroideas en la sangre.
• Convulsiones: Contracciones musculares repentinas e involuntarias.
• Arritmias cardíacas: Arritmia.
• Función cardíaca reducida: Latidos del corazón más débiles.
• Coma y muerte: En casos extremos.

Tratamiento:

• Sobredosis aguda: Puede tratarse con carbón activado para reducir la absorción del medicamento en el estómago.
• Tratamiento sintomático: Los betabloqueantes pueden ayudar a controlar los síntomas de hiperactividad.
• Filtración de plasma: En casos graves, puede ser necesario separar y extraer el plasma de la sangre.

Hacer un seguimiento: La sobredosis puede requerir vigilancia por hasta 6 días, ya que los síntomas pueden perdurar debido a la conversión gradual del medicamento a su forma activa.

Busque ayuda: Si se sospecha una sobredosis, busque ayuda médica inmediatamente y, si es posible, lleve consigo el paquete o el prospecto del medicamento. Para obtener más orientación, llame al 0800 722 6001.

Descargue el folleto del fabricante original:

Haga clic en el botón a continuación y descargue el folleto completo del fabricante:

Fuentes y bibliografía:

Este artículo fue tomado del folleto original del fabricante. Sanofi Medley Farmacéutico, en agosto 2024, bajo supervisión técnica del farmacéutico responsable.

Para consultar el folleto de otras marcas, puedes visitar el Folleto electrónico ANVISA y busque el fabricante de su elección.

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